Точность анализа на ВИЧ тестом Determine HIV Combo

Точность экспресс-теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, как и любой другой диагностической системы, определяется следующими параметрами:

Параметры экспресс-теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo

Параметр Значение
Специфичность (Ab-линия) 99,19%
Специфичность (Ag-линия) 99,64%
Чувствительность 100%
Положительное прогностическое значение (для России) около 55%

Подробнее и с пояснениями:

Специфичность экспресс-теста на ВИЧ

Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов.

Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Таким образом, важно понимать, что ложные положительные результаты существуют у всех тестов, никакой тест не может давать 100% специфичности! Результаты экспресс-тестов подлежат особой проверке и перепроверке в лабораторных условиях при помощи других методов.

Реальная специфичность лучших образцов быстрых тестов на ВИЧ от мировых лидеров – не более 99,5%. Будьте внимательны, когда Вам обещают больше.

Специфичность Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.

Популяция Количество исследованных образцов Отрицательный результат на наличие антител (Аb) к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Специфичность(%) Ab-линии Отрицательный результат на наличие р24 антигена (Ag) ВИЧ в Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Специфичность(%) Ag-линии
Серонегативные образцы 1722 1708 99.19 % 1715 99.59 %
Беременные женщины 200 200 100.00 % 199 99.50 %
Другие заболевания, и потенциально влияющие вещества 310 306 98.71 % 310 100.00 %
Итого 2232 2214 99.19 % 2224 99.64 %

Сравнение специфичности Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo по географическим регионам.

Регион Количество исследованных образцов Отрицательный результат на наличие антител (Аb) к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в Alere Determine HIV- 1/2 Ag/Ab Combo Специфичность(%) Ab-линии Отрицательный результат на наличие р24 антигена (Ag) ВИЧ в Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Специфичность(%) Ag-линии
Европа 237 236 99.58 % 237 100.00 %
Африка 1403 1390 99.07 % 1396 99.50 %
Азия 82 82 100.00 % 82 100.00 %
Итого 1722 1708 99.19 % 1715 99.59 %

Пояснение к таблице:

Ag линия – показывает наличие антигена ВИЧ (белок р24 ВИЧ-1), это означает раннюю стадию ВИЧ либо терминальную стадию ВИЧ (состояние перед гибелью от СПИД).

Ab линия – показывает наличие антител к антигенам ВИЧ, это означает что сероконверсия закончилась.

Итого: специфичность экспресс-теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo при выявлении антител составляет около 99,2%. Т.е. тест выдает ложный положительный результат примерно 8 раз из 1000.

Помните: не бывает тестов или тест систем, которые бы не ошибались, специфичность не может быть 100%. Будьте внимательны! Не верьте голословным заявлениям продавцов и производителей.

Чувствительность экспресс-теста на ВИЧ

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов.

Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов – это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов – это специфичность.

Чувствительность Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo

Тип Количество протестированных образцов Образцы, положительные при исследовании с помощью Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Чувствительность
ВИЧ-1 870 870 100.00 %
ВИЧ-1 группы O 7 7 100.00 %
ВИЧ-1 не В субтипы 118 118 100.00 %
ВИЧ-2 133 133 100.00 %
Всего 1128 1128 100.00 %

Итого: чувствительность экспресс-теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, в том числе на образцах редких субтипов ВИЧ = 100%

Положительное прогностическое значение экспресс-теста на ВИЧ

Положительное прогностическое значение – это важнейший показатель качества диагностического теста в условиях конкретного региона.

При чем тут география? Поясним на примере:

В России по неофициальным оценкам порядка 1% населения ВИЧ инфицировано, из которых многие – не знают о своем статусе. Для расчета возьмем 1000 случайных людей и проведем тестирование на ВИЧ быстрым тестом Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, который имеет специфичность (итоговую точность выявления отрицательного результата) = 99,2%. Казалось бы, специфичность в 99,2% это очень высокое значение, но исходя из этого значения – из нашей тысячи людей, должно найтись около 8 человек, у которых тест будет ложно положительным.

В то же время, исходя из статистики ВИЧ инфекции по стране, из этой же тысячи должны найтись 1% ВИЧ-инфицированных, т.е. около 10 человек.

Что мы имеем в итоге? Всего 18 положительных срабатываний теста из 1000, из них около 10 истинных и 8 ложных. Тогда, положительное прогностическое значение (Positive Prognostic Value) нашего теста составит: (10/18)*100% = 55,6%.

Что это означает на практике? Это означает, что если Вы получили положительный результат – ему можно доверять на 55%.

Если же мы делаем такой же расчет для Камеруна, где ВИЧ-инфицировано около 30% населения, то около 300 результатов будут истинными и еще около 6 результатов (т.е. 0,8% от оставшихся 700 людей) будут ложными. Поэтому положительное прогностическое значение нашего же теста будет равно (300/306)*100% = 98%, т.е. для Камеруна, положительный результат верен с вероятностью 98%.

Очевидно, что есть разница между 55% в РФ и 98% в Камеруне.

Как видно, чем меньше число больных людей в обществе – тем чаще положительный результат теста будет просто ошибкой. Помните это и обязательно перепроверяйте результаты тестирования в условиях лаборатории.

Вывод: при получении положительного результата с использованием теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo в условиях России, вероятность “ложной тревоги” может достигать 45%. При этом, настоящий тест произведен в Японии, прошел жесткие испытания качества и распространяется на рынках Европы.

Будьте внимательны!

Если Вы изучите информацию на сайтах, продающих дешевые экспресс-тесты малоизвестных производитлей, то обратите внимание на отсутствие информации о том, как испытывался тест, на каких международных стандартных образцах проводились исследования качества, сколько образцов здоровых людей было проверено для определения количества ложных срабатываний теста – так называемая специфичность теста. Вы заметите отсутствие данных о качестве работы тестов на панелях с ранней стадией ВИЧ инфекции, так называемых сероковерсионных панелях.

Дело в том, что в РФ не действует столь строгая система контроля качества подобных изделий, поэтому, зачастую, производители голословно заявляют о качестве своей продукции. В РФ отсутствуют производители и поставщики дорогостоящих панелей образцов ВИЧ мутантных форм вируса и панелей образцов ранней стадии ВИЧ, необходимых для определения качества диагностических изделий.

Как Вы думаете, какова точность тестов, произведенных малоизвестными производителями, в условиях, когда государство практически не предъявляет требований к качеству? Стоит ли эта экономия вашего здоровья или здоровья близких вам людей?